隨著膠囊劑型的廣泛使用,國內膠囊制劑生產正朝著批量生產規?;蜕a手段自動化的模式轉變。在這個轉變過程中,如何有效回收“廢膠囊”中的藥物問題,已越來越引起人們的注意。
這里所說的“廢膠囊”,通常是指那些在生產過程中,因膠囊殼疵病或膠囊內藥物裝量差異較大,而被判定為不合格的膠囊。我們從這些“廢膠囊”的生產過程中可以看出“廢膠囊”內藥物是可以回收再利用的。隨著生產量的加大和生產效率的提高,“廢膠囊”出現的機率也會隨著增加。這時如何在符合GMP要求的前提下,充分回收這些“廢膠囊”中的藥物,是一個值得研究的課題。目前,國內外藥廠在處理“廢膠囊”的問題上,多采用以下兩種方式: 1. 集中做報廢處理 2. 集中做回收處理 2.1 用粉碎機將“廢膠囊”粉碎過篩 2.2 手工將“廢膠囊”撥開,擠出藥粉過篩 從上述兩種處理方法中可以看出,在國際上,至今還沒有一種十分理想(符合GMP要求)的處理方法。這是因為第一種處理方法,雖然符合GMP要求,但對生產規模較大或藥品價格昂貴的生產企業來說,損耗是相當大的。在第二種處理方法中,兩種藥物回收的方式,都不符合GMP對生產的要求。因為在2.1種方式中,被粉碎的膠囊細屑,將會通過篩網混入到要回收的藥物中。在2.2種方式中,人與藥物長時間接觸,極有可能造成交叉污染。另外,兩種方式,都有可能造成藥物混批的質量問題。
隨著GMP規范化生產的貫徹,上述沿用多年的“廢膠囊”處理方式,已經引起了GMP認證專家的注意,他們希望能有一種新的處理方式,使“廢膠囊”的處理過程符合GMP要求。為此康達公司在經過多年的認真研究結合國內外膠囊的特性成功的研開發出NQF系列自動開囊取粉機,現已投入市場銷售。
該機的功能是:將“廢膠囊”的體帽進行自動分離后到達本機自帶的過篩程序部位,使“廢膠囊”內的藥物和廢膠囊自動分離藥粉得到清潔回收。該機主要工作部位,均采用了符合GMP要求的不銹鋼材質。具有體積小、外觀美、噪音低、可移動等特點。可根據生產需要,將其擺放在任何一個便于操作的位置,隨時處理生產過程中產生的“廢膠囊”。這樣可避免因集中處理時,可能造成的藥物混批現象。由于全部處理過程無需人與藥物接觸,也不會產生膠囊細屑。所以,該機的研制成功,不僅提高了工作效率,降低了藥物的損耗,更重要的是它使“廢膠囊”的處理過程完全符合GMP規范要求。 主要技術參數: 型號: NQF-300 NQF-600 生產效率: 100-300粒/分鐘 300-600粒/分鐘 電源效率: -220V 50HZ 1A -220V 50HZ 1A 體積: 60X60X120mm 60X60X120mm 重量: 45kg 50kg |